|
Projekt.17.07.07
USTAWA
z dnia 2007 r.
o Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych1)
Art. 1.
Ustawa określa zadania i zasady działania Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Art. 2.
1. Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z:
1) dopuszczeniem do obrotu produktów:
a) leczniczych - w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.2)),
b) biobójczych - w zakresie określonym ustawą z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252);
2) wprowadzaniem do obrotu wyrobów:
a) medycznych - w zakresie określonym ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565),
b) stosowanych w medycynie weterynaryjnej - w zakresie określonym ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej (Dz. U. Nr 93, poz. 893);
3) badaniami klinicznymi, w tym badaniami klinicznymi weterynaryjnymi - w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych.
2. Nadzór nad Prezesem Urzędu sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia.
3. Prezes Urzędu wykonuje swoje zadania przy pomocy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem”.
4. Urząd może wykonywać wyodrębnioną działalność dotyczącą wydawania i dystrybucji publikacji lub polegającą na świadczeniu usług eksperckich i szkoleniowych.
5. Dochody uzyskane z działalności, o której mowa w ust. 4, Urząd gromadzi na rachunku dochodów własnych.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb i szczegółowe warunki prowadzenia działalności, o której mowa w ust. 4, oraz wysokość pobieranych z tego tytułu opłat, uwzględniając w szczególności zasady prowadzenia takiej działalności w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej i państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, statut Urzędu, uwzględniając zakres działania Prezesa Urzędu i jego zadania.
Art. 3.
1. Prezes Urzędu jest powoływany przez Prezesa Rady Ministrów, spośród osób należących do państwowego zasobu kadrowego, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia. Prezes Rady Ministrów odwołuje Prezesa Urzędu.
2. Kadencja Prezesa Urzędu trwa 5 lat.
3. Prezesem Urzędu może zostać osoba, która:
1) spełnia wymagania określone w art. 7 ust. 3 ustawy z dnia 24 sierpnia 2006 r. o państwowym zasobie kadrowym i wysokich stanowiskach państwowych (Dz. U. Nr 170, poz.1217);
2) posiada co najmniej stopień naukowy doktora lub równoważny z zakresu nauk farmaceutycznych lub medycznych;
3) posiada wiedzę w zakresie prawa polskiego i prawa wspólnotowego dotyczącą produktów leczniczych, produktów biobójczych, wyrobów medycznych, wiedzę z zakresu finansów publicznych oraz co najmniej trzyletni okres zatrudnienia na stanowiskach kierowniczych :
a) w szkołach wyższych i innych placówkach naukowych, które posiadają prawo nadawania stopni naukowych lub
b) w jednostkach badawczo-rozwojowych, lub
c) w administracji publicznej właściwej w zakresie ochrony zdrowia, lub
d) u przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi.
4. Prezes Urzędu, poza przypadkami określonymi w art. 12 ustawy z dnia 24 sierpnia 2006 r. o państwowym zasobie kadrowym i wysokich stanowiskach państwowych, może zostać odwołany, w przypadku:
1) pozostawania w stosunku pracy z innym pracodawcą;
2) naruszenia przepisów ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ograniczeniu prowadzenia działalności gospodarczej przez osoby pełniące funkcje publiczne (Dz. U. Nr 106, poz. 679, z późn. zm.3));
3) rażącego naruszenia swoich obowiązków;
4) zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 52 §1 pkt 1 albo art. 53 §1 pkt 1 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks Pracy (Dz. U. z 1998 r. Nr 21, poz. 94, z późn. zm.4));
5) utraty albo ograniczenia zdolności do czynności prawnych;
6) naruszenia obowiązków, o których mowa w art. 9 ust. 1-3.
5. W przypadku odwołania Prezesa Urzędu, Prezes Rady Ministrów na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia powierza pełnienie jego obowiązków wskazanemu Wiceprezesowi Urzędu do czasu powołania nowego Prezesa Urzędu.
Art. 4.
1. Do zadań Prezesa Urzędu należy:
1) prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności prawnych w zakresie produktów leczniczych, w szczególności:
a) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
b) udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych,
c) prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz wydawanie decyzji o odmowie udostępnienia Rejestru,
d) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego albo badania klinicznego weterynaryjnego,
e) prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
f) prowadzenie Inspekcji Badań Klinicznych, w tym kontrolowanie zgodności prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych lub badanych produktów leczniczych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, a w przypadku badań klinicznych produktów leczniczych weterynaryjnych lub badanych produktów leczniczych weterynaryjnych – z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej,
g) zbieranie raportów oraz informacji o niepożądanych działaniach produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego, nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,
h) ogłaszanie w Dzienniku Urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych; wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie, informacje wskazujące na ograniczenie w jego wydawaniu bądź stosowaniu, wielkość opakowania, numer pozwolenia, kod EAN UCC, nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz nazwę i kraj wytwórcy, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – także gatunki zwierząt, dla których jest przeznaczony,
i) wydawanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu; wykaz zawiera dane, o których mowa w lit. h;
2) prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności prawnych w zakresie produktów biobójczych, w szczególności:
a) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego,
b) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń tymczasowych,
c) dokonywanie, w drodze decyzji, wpisów do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka,
d) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na obrót produktami biobójczymi,
e) prowadzenie Rejestru Produktów Biobójczych,
f) występowanie z wnioskami do Komisji Europejskiej o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych, dokonanie zmian we wpisie, przedłużenie ważności wpisu lub o usunięcie substancji czynnej z ewidencji substancji czynnych,
g) ustalanie receptur ramowych,
h) prowadzenie ewidencji badań naukowych i rozwojowych, których celem jest wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego lub substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do stosowania w produkcie biobójczym,
i) prowadzenie ewidencji raportów o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi,
j) udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu dopuszczenia do obrotu produktów biobójczych;
3) prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności prawnych w zakresie wyrobów medycznych, w szczególności:
a) prowadzenie Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania,
b) prowadzenie Rejestru Incydentów Medycznych,
c) przeprowadzanie oceny incydentów medycznych,
d) wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na rozpoczęcie badania klinicznego,
e) prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
f) prowadzenie kontroli badań klinicznych,
g) sprawowanie nadzoru nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
h) wydawanie świadectw wolnej sprzedaży;
4) prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności prawnych w zakresie wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej, w szczególności:
a) prowadzenie Rejestru wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej,
b) sprawowanie nadzoru nad wyrobami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej wprowadzanymi do obrotu i do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
5) opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej;
6) współpraca z organami administracji publicznej i jednostkami badawczo – rozwojowymi;
7) współpraca z Komisją Europejską, Europejskim Dyrektoriatem Do Spraw Jakości Leków (EDQM), Europejską Agencją Produktów Leczniczych (EMEA), właściwymi organami państw członkowskich i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
2. Prezes Urzędu jest obowiązany przedstawiać, na każde żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia, informacje związane z wykonywaniem jego zadań.
Art. 5.
1. Prezes Urzędu wykonuje swoje zadania przy pomocy Wiceprezesów Urzędu:
1) do spraw Produktów Leczniczych;
2) do spraw Wyrobów Medycznych;
3) do spraw Produktów Biobójczych;
4) do spraw Weterynarii.
2. Wiceprezesów Urzędu powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia, spośród osób należących do państwowego zasobu kadrowego, na wniosek Prezesa Urzędu, z tym że Wiceprezesa Urzędu do spraw Weterynarii powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia spośród osób należących do państwowego zasobu kadrowego, na wniosek Prezesa Urzędu i w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa.
3. Wiceprezesem Urzędu może zostać osoba, która ukończyła wyższe studia i uzyskała tytuł magistra lub równoważny oraz spełnia wymagania określone w art. 3 ust. 3 pkt 1 i 3.
4. Prezes Urzędu może upoważnić Wiceprezesów Urzędu do prowadzenia postępowań w indywidualnych sprawach, rozstrzyganych w drodze decyzji.
5. Przepisy art. 3 ust. 4 stosuje się odpowiednio do Wiceprezesów Urzędu.
Art. 6.
1. Prezes Urzędu, w sprawach, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. a i c-d, pkt 2 lit. a-d, pkt 3 lit. d, wydaje decyzje w pierwszej instancji.
2. Organem wyższego stopnia w sprawach, w których mowa w art. 4 ust.1 pkt 1 lit. a i c-d, pkt 2 lit. a-d, pkt 3 lit. d, jest minister właściwy do spraw zdrowia.
3. Procedury, wytyczne i opinie stanowiące podstawę wydania decyzji, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. a i c-d, pkt 2 lit. a-d, pkt 3 lit. d, są jawne, z zachowaniem przepisów o dostępie do informacji publicznej.
4. Prezes Urzędu niezwłocznie udostępnia do wiadomości publicznej:
1) decyzje, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. a i c-d, pkt 2 lit. a-d, pkt 3 lit. d, z wyjątkiem decyzji, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. d, a w przypadku decyzji, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. a, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, w tym Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
2) porządki obrad, przyjęte stanowiska, wyniki głosowań, w tym złożone w trakcie głosowania wyjaśnienia i opinie mniejszości oraz protokoły z posiedzeń komisji, o których mowa w art. 7 ust 1.
Art. 7.
1. Organami opiniodawczo-doradczymi Prezesa Urzędu są:
1) Komisja do Spraw Produktów Leczniczych - w zakresie dotyczącym produktów leczniczych;
2) Komisja Farmakopei - w zakresie opracowywania i wydawania Farmakopei Polskiej;
3) Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych - w zakresie dotyczącym wyrobów medycznych;
4) Komisja do Spraw Produktów Biobójczych - w zakresie dotyczącym produktów Biobójczych;
5) Komisja do Spraw Weterynarii - w zakresie dotyczącym produktów leczniczych weterynaryjnych oraz wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej.
6) Komisja do spraw Produktów z Pogranicza
2. W skład komisji, o których mowa w ust. 1, wchodzą, w liczbie nie więcej niż siedem osób, członkowie powoływani i odwoływani przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu spośród przedstawicieli nauk medycznych, farmaceutycznych oraz weterynaryjnych odpowiednich specjalności, a w odniesieniu do Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych - także przedstawicieli nauk technicznych, a w odniesieniu do Komisji do Spraw Produktów Biobójczych – także przedstawicieli nauk przyrodniczych i chemicznych.
3. Osoby, o których mowa w ust. 2, mogą być członkami tylko jednej z komisji, o których mowa w ust. 1.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób zgłaszania kandydatów na członków komisji oraz wyłaniania członków komisji, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności zakres działania komisji oraz wymagania stawiane ich członkom.
5. Prezes Urzędu określi, w drodze zarządzenia, szczegółowe zadania oraz sposób działania komisji, o których mowa w ust. 1.
Art. 8.
1. Członkom komisji, o których mowa w art. 7 ust. 1, przysługuje wynagrodzenie za każdorazowy udział w posiedzeniu komisji w wysokości ustalonej przez Prezesa Urzędu na dany rok kalendarzowy, nie wyższej niż wysokość minimalnego wynagrodzenia za pracę, ustalonego na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314) na rok poprzedni.
2. Zamiejscowym członkom komisji, o których mowa w art. 7 ust. 1, przysługuje zwrot kosztów podróży na zasadach określonych w przepisach dotyczących zasad ustalania oraz wysokości należności przysługujących pracownikom z tytułu podróży służbowej.
Art. 9.
1. Do Prezesa Urzędu i Wiceprezesów Urzędu, członków komisji, o których mowa w art. 7 ust. 1, pracowników Urzędu i innych osób związanych z Urzędem umową zlecenia, umową o dzieło lub inną umową o podobnym charakterze, wykonujących czynności związane z prowadzaniem postępowań w zakresie produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych, wyrobów medycznych, wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej lub produktów biobójczych mają zastosowanie przepisy ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ograniczeniu prowadzenia działalności gospodarczej przez osoby pełniące funkcje publiczne w zakresie składania oświadczeń o stanie majątkowym.
2. Prezes Urzędu i Wiceprezesi Urzędu składają oświadczenia, o których mowa w ust. 1, do ministra właściwego do spraw zdrowia. Pozostałe osoby, o których mowa w ust. 1, składają oświadczenia do Prezesa Urzędu.
3. Osoby, o których mowa w ust. 1, nie mogą:
1) być członkami organu spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania, importu lub obrotu produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych, wyrobów medycznych, wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej lub produktów biobójczych;
2) być członkami organów spółdzielni prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1;
3) posiadać w spółkach handlowych prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1, akcji lub udziałów stanowiących więcej niż 10% kapitału zakładowego;
4) prowadzić działalności gospodarczej w zakresie, o którym mowa w pkt 1;
5) podejmować innych czynności lub zajęć, które godzą w interes Urzędu lub mogą wywoływać podejrzenie o stronniczość lub interesowność.
4. Do członków komisji, o których mowa w art. 7 ust. 1, oraz innych osób związanych z Urzędem umową zlecenia, umową o dzieło lub inną umową o podobnym charakterze, wykonujących czynności związane z prowadzaniem postępowań w zakresie produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych, wyrobów medycznych, wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej lub produktów biobójczych mają zastosowanie przepisy art. 24 kodeksu postępowania administracyjnego.
5. Naruszenie obowiązków, o których mowa w ust. 1 – 3, stanowi podstawę do rozwiązania stosunku pracy bez wypowiedzenia z winy pracownika, wypowiedzenia umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze i odwołania ze stanowiska Prezesa Urzędu, Wiceprezesa Urzędu albo odwołania ze składu komisji, o których mowa w art. 7 ust. 1.
Art. 10.
W ustawie z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej (Dz. U. Nr 159, poz.1548, z późn. zm.5)) w art. 33 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym oraz Głównym Inspektorem Sanitarnym, a także Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.”.
Art. 11.
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.6)) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 3 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu.”,
2) w art. 4 w ust. 3 pkt 1, w ust. 6 i w ust. 7 pkt 2 lit. b i e, w art. 4b, w art. 7 w ust. 2, w art. 8a w ust. 1, 3 i 4, w art.10 w ust. 5, w art. 18 w ust. 5, w art. 19 w ust. 3, w art. 19d, w art. 21a w ust. 5, 6 i w ust. 9a, w art. 23a w ust. 4, w art. 23b w ust. 1, w art. 26 w ust. 1d, w art. 29 w ust. 2a, w art. 30 w ust. 1, 2, 4, 5 i 6, w art. 31 w ust. i 1a, w art. 32 w ust. 1, w art. 33 w ust. 1 i 5, w art. 33a w ust. 2, w art. 37b w ust. 2 pkt 1, w art. 37l w ust. 1 i 2, w art. 37n , w art. 37o, w art. 37p w ust. 1, w art. 37 pkt 1 i pkt 2b-2c, w art. 37x w ust. 1 i 3, w art. 37ac, w art. 37ah w ust. 4, w art. 38 w ust. 5, w art. 43 w ust. 4, i w art. 68 w ust. 5 w art. w 78 w ust. 1 pkt 6 użyte w różnym przypadku wyrazy „minister właściwy do spraw zdrowia” zastępuje się użytymi w odpowiednim przypadku wyrazami „Prezes Urzędu”;
3) w art. 4 w ust. 9 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„9. Prezes Urzędu, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych, na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może, w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt, wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, produktu leczniczego, który jednocześnie:”;
4) w art. 7 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Wnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmianę terminu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu.”;
5) w art. 8:
a) uchyla się ust. 1,
b) w ust. 1a:
- wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„Przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Prezes Urzędu:”,
- dodaje się pkt 5 w brzmieniu:
„5) sporządza raport zawierający ocenę produktu leczniczego dopuszczanego do obrotu,”;
6) w art. 8a ust. 5 otrzymuje brzmienie:
5. W przypadku, gdy państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strona umowy o Europejskim Obszarze Gospo¬darczym występuje w trybie art. 126a dyrektywy 2001/83/WE do Prezesa Urzędu, o przekazanie raportu oceniającego oraz kopii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do ob¬rotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którego dokumentacja jest zgodna z wymaganiami ustawy, Prezes Urzędu w terminie 120 dni przesyła uaktualniony raport oceniający oraz kopię pozwolenia.”;
7) w art. 10 ust. 4a otrzymuje brzmienie:
„4a. W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 2 pkt 13 i 14 oraz w ust. 2b pkt 14 i 15, Prezesowi Urzędu, informacje o dokonanych zmianach oraz dokumenty uwzględniające te zmiany.”;
8) w art. 18 ust. 1a otrzymuje brzmienie:
„1a. Po złożeniu wniosku Prezes Urzędu, w terminie 30 dni, dokonuje badania formalnego wniosku. Badanie formalne polega na sprawdzeniu, czy wniosek zawiera wszystkie elementy oraz czy przedłożone zostały wszystkie pozostałe dokumenty przewidziane przepisami niniejszego rozdziału. W przypadku stwierdzenia braków formalnych Prezes Urzędu wzywa wnioskodawcę do ich uzupełnienia.”;
9) w art. 18a :
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. W przypadku równoczesnego złożenia do Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wniosku o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego, któ¬ry nie posiada pozwolenia w żadnym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozu¬mienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Prezes Urzędu wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane dalej „pro¬cedurą zdecentralizowaną”.,
b) ust. 4 i 5 otrzymują brzmienie:
„4. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie zgodnie z zatwierdzonymi w trybie procedury zdecentralizowanej rapor¬tem oceniającym, Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, ozna¬kowaniem opakowań oraz ulotką w terminie 30 dni od dnia ich za¬twierdzenia. 5. Prezes Urzędu, w terminie 90 dni od dnia otrzymania raportu oceniającego, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz ulotką, sporządzonego przez właściwy organ państwa re¬ferencyjnego, uznaje ten raport i informuje o tym właściwy organ państwa referencyjnego. Przepis ust. 4 stosuje się odpowiednio.”;
10) w art. 19:
a) ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
„ 1. W przypadku złożenia do Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie do ob¬rotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obsza¬rze Gospodarczym, minister właściwy do spraw zdrowia wszczy¬na postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obro¬tu produktu leczniczego, zwane dalej „procedurą wzajemnego uznania. 2. W przypadku gdy dla produktu leczniczego zostało wydane po¬zwolenie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpo¬wiedzialny może złożyć do Prezesa Urzędu wniosek o sporządzenie raportu oceniającego produkt leczniczy lub o uaktualnienie raportu już ist¬niejącego. Prezes Urzędu sporządza lub aktualizuje raport ocenia¬jący w terminie 90 dni od dnia otrzymania wniosku oraz przekazu¬je raport oceniający, Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, ozna¬kowanie opakowań i ulotkę właściwym organom zainteresowa¬nych państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i wniosko¬dawcy.”;
11) w art. 21a ust. 1 i 2 otrzymuja brzmienie::
„1. Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy, albo wniosek o zmianę w pozwoleniu składa się do Prezesa Urzędu. 2. Wydanie pozwolenia na import równoległy, odmowa wydania pozwolenia, zmiana w pozwoleniu albo cofnięcie pozwolenia dokonywane jest w drodze decyzji wydawanej przez Prezesa Urzędu.”;
12) w art. 28 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzędu. Prezes Urzędu wydaje decyzje o odmowie udostępnienia Rejestru.”;
13) w art. 37m ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor składa do Prezesa Urzędu.”;
14) w art. 37t ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Komisja bioetyczna w terminie nie dłuższym niż 60 dni przedstawia opinię sponsorowi oraz Prezesowi Urzędu.”;
15) art. 37ab otrzymuje brzmienie:
„Art. 37ab. 1. O zakończeniu badania klinicznego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sponsor informuje komisję bioetyczną, która wydała opinię o badaniu oraz Prezesa Urzędu, w terminie 90 dni od dnia zakończenia badania klinicznego. 2. W przypadku zakończenia badania klinicznego przed upływem zadeklarowanego terminu, sponsor informuje komisję bioetyczną, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, oraz Prezesa Urzędu, w terminie 15 dni od dnia zakończenia tego badania i podaje przyczyny wcześniejszego zakończenia badania klinicznego.”;
16) art. 37af otrzymuje brzmienie:
„Art. 37af.
Prezes Urzędu współpracuje z Komisją Europejską, Europejską Agencją Produktów Leczniczych oraz właściwymi organami państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym w zakresie przeprowadzenia kontroli badań klinicznych. Prezes Urzędu może wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o przeprowadzenie kontroli w państwie spoza obszaru państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.”;
17) w art. 37ah:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Sponsor albo badacz występuje z wnioskiem o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego do Prezesa Urzędu.”,
b) ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„5. Prezes Urzędu dokonuje wpisu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych badania klinicznego weterynaryjnego, które uzyskało pozwolenie albo jego odmowę.”;
18) w art. 37ai ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Jeżeli badanie kliniczne badanego produktu leczniczego weterynaryjnego zagraża życiu lub zdrowiu zwierząt poddanych badaniu klinicznemu weterynaryjnemu lub jest prowadzone niezgodnie z protokołem badań klinicznych weterynaryjnych, lub posiada znikomą wartość naukową, Prezes Urzędu, w drodze decyzji, nakazuje wstrzymanie lub przerwanie badania klinicznego weterynaryjnego.”.
Art. 12.
W ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007r. Nr 39, poz. 252) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 5 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Pozwolenie wydaje oraz wpisu do rejestru dokonuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu", na okres nie dłuższy niż 10 lat, licząc od dnia pierwszego albo kolejnego wpisu substancji czynnej do wykazów, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2, i nieprzekraczający terminu ważności określonego dla danej substancji czynnej w tych wykazach.”;
2) w art. 5 ust. 2 i 3, w art. 9 w ust. 1, w art. 11 w ust. 2 - 4, w art. 13 w ust. 2 i 3, w art. 14 w ust. 1 i 4, w art. 19a w ust. 1, w art. 19b w ust. 1, w art. 28 w ust. 1, w art. 29, w art. 30, w art. 31, w art. 33, w art. 34, w art. 35, w art. 36, w art. 39, w art. 50 w ust. 1, w art. 53 w ust. 1 i w art. 54 w ust. 2 użyte w różnym przypadku wyrazy „minister właściwy do spraw zdrowia” zastępuje się użytymi w odpowiednim przypadku wyrazami „Prezes Urzędu”;
3) w art. 7:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Wnioski o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, zmiany danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu.”;
b) ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
„3. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie albo wpis do rejestru na podstawie dokumentów stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru i przedstawiona dokumentacja odpowiadają warunkom określonym odpowiednio w art. 8 oraz w art. 9 ust. 1. 4. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie tymczasowe na podstawie dokumentów stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia tymczasowego i przedstawiona dokumentacja odpowiadają warunkom określonym w art. 8 ust. 1 i 3 oraz w art. 9 ust. 1 pkt 2-7.”;
4) art. 52 otrzymuje brzmienie:
„Art. 52.
1. Jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że produkt biobójczy niskiego ryzyka, który został wpisany do rejestru w państwie członkowskim Unii Europejskiej albo w państwie członkowskim Europejskiego porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,, nie odpowiada definicji, o której mowa w art. 3 pkt 2, może tymczasowo odmówić wpisania do rejestru tego produktu, niezwłocznie powiadamiając o tym fakcie organ kompetentny innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej albo państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym odpowiedzialny za ocenę tego produktu. 2. Jeżeli w terminie 90 dni od dnia wysłania powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Urzędu i organ kompetentny innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej albo państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym odpowiedzialny za ocenę dokumentacji tego produktu nie dojdą do porozumienia, Prezes Urzędu zawiadamia o tym fakcie Komisję Europejską.”.
Art. 13.
W ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej (Dz. U. Nr 93, poz. 893) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 1 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu:
„2. W zakresie spraw nieuregulowanych w ustawie stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.”;
2) w art. 10 ust. 9 otrzymuje brzmienie:
„9. Za zgłoszenie do Rejestru oraz za zmianę danych zawartych w Rejestrze są pobierane opłaty.”.
Art. 14.
W ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64, poz. 565) po art. 26 dodaje się art. 26a w brzmieniu:
„Art. 26a.
1. Prezes Urzędu wydaje świadectwo wolnej sprzedaży na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela mającego siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który przeprowadził ocenę zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi.
2. Świadectwo wolnej sprzedaży potwierdza, że dany wyrób medyczny może być wprowadzany do obrotu na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej oraz państw członkowski Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
3. Świadectwo wolnej sprzedaży sporządzane jest w języku polskim i języku angielskim.
4 Złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży podlega opłacie.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór świadectwa wolnej sprzedaży dla wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wzór wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży i wykaz załączanych dokumentów, w szczególności potwierdzających, że dany wyrób medyczny spełnia określone dla niego wymagania zasadnicze oraz wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży, uwzględniając w szczególności ust. 3 oraz nakład pracy związany z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd.”.
cpArt. 15.
1. W przypadku, gdy w dniu wejścia w życie ustawy zachodzą wobec Prezesa Urzędu, Wiceprezesa Urzędu, członków komisji, o których mowa w art. 7 ust. 1, pracowników Urzędu lub innych osoby związanych z Urzędem umową zlecenia, umową o dzieło lub inną umową o podobnym charakterze, wykonujących czynności związane z prowadzaniem postępowań w zakresie produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych, wyrobów medycznych, wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej lub produktów biobójczych okoliczności, o których mowa w art. 9 ust. 3, osoba ta obowiązana jest zastosować się do tych przepisów w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
2. W przypadku niewykonania obowiązku, o którym mowa w ust. 1, stosuje się art. 9 ust. 5, z zastrzeżeniem ust. 3.
3. W przypadku, gdy niewykonanie obowiązku, o którym mowa w ust. 1, w terminie w nim określonym wynika z natury stosunku prawnego, przepis art. 9 ust. 5 stosuje się z poszanowaniem natury danego stosunku prawnego.
Art. 16.
1. Postępowania w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji wydawanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, prowadzonych na podstawie ustaw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 lit. a i b, wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, prowadzi się na podstawie dotychczasowych przepisów, z tym że kompetencje ministra właściwego do spraw zdrowia wykonuje Prezes Urzędu.
2. W przypadku decyzji wydanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, na podstawie ustaw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 lit. a i b, wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy rozpatruje minister właściwy do spraw zdrowia.
Art. 17.
1. Z dniem wejścia w życie ustawy Urząd wstępuje w prawa i obowiązki Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów.
2. Z dniem wejścia w życie ustawy mienie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów staje się, z mocy prawa, mieniem Urzędu.
3. Przejście praw i mienia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów na Urząd następuje nieodpłatnie oraz jest wolne od podatków i opłat.
4. Z dniem wejścia w życie ustawy pracownicy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów stają się, z mocy prawa, pracownikami Urzędu.
Art. 18.
Ilekroć w przepisach obowiązujących jest mowa o ustawie o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów – rozumie się przez to niniejsza ustawę.
Art. 19.
Traci moc ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379, z 2002 r. Nr 152, poz. 1263, z 2004 r. Nr 93, poz. 896 oraz z 2006 r. Nr 170, poz. 1217).
Art. 20.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2008 r.
________________________________________
1)Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej, ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, ustawę z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz ustawę z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych.
2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135, Nr 273 poz. 2703, z 2005r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485, Nr 184, poz. 1539 oraz z 2006r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588 oraz z 2007 r. Nr 50, poz. 331 i Nr 75, poz.492 .
3)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. Nr 88, poz. 554, z 1998 r. Nr 113, poz. 715 i Nr 162, poz. 1126, z 1999 r. Nr 49, poz. 483 i z 2000 r. Nr 26, poz. 306, z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 214, poz. 1806, z 2003 r. Nr 137, poz. 1302, z 2005 r. Nr 169, poz. 1417 oraz z 2006 r. Nr 104, poz. 708 i Nr 133, poz. 935
4)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 113, poz. 717, z 1999 r. Nr 99, poz. 1152, z 2000 r. Nr 19, poz. 239, Nr 43, poz. 489, Nr 107, poz. 1127 i Nr 120, poz. 1268, z 2001 r. Nr 11, poz. 84, Nr 28, poz. 301, Nr 52, poz. 538, Nr 99, poz. 1075, Nr 111, poz. 1194, Nr 123, poz. 1354, Nr 128, poz. 1405 i Nr 154, poz. 1805, z 2002 r. Nr 74, poz. 676, Nr 135, poz. 1146, Nr 196, poz. 1660, Nr 199, poz. 1673 i Nr 200, poz. 1679, z 2003 r. Nr 166, poz. 1608 i Nr 213, poz. 2081, z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 99, poz. 1001, Nr 120, poz. 1252 i Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 10, poz. 71, Nr 68, poz. 610, Nr 86, poz. 732 i Nr 167, poz. 1398.
5)Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. Nr 162 poz.1568 i Nr 190, poz. 1864, z 2004 r. Nr 19, poz.177, Nr 69, poz. 624, Nr 91, poz. 873, Nr 96, poz.959, Nr 116, poz. 1206, Nr 238, poz. 2390 i Nr 273, poz. 2702, z 2005 r. Nr 17, poz.141, Nr 33, poz.288, Nr 155, poz. 1298, Nr 169, poz.1414, Nr 169, poz. 1417 i Nr 267, poz. 2258oraz z 2006 r. Nr 45, poz. 319, Nr 75, poz. 519, Nr 104, poz. 708, Nr 143, poz.1027 i Nr 144, poz.
6)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U.Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 oraz z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539
________________________________________
UZASADNIENIE
W związku z przyjętym kierunkiem zmian w zakresie rozdzielenia rejestracji produktów leczniczych od refundacji leków, przygotowano projekt ustawy o Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Przedkładany projekt został przygotowany z wykorzystaniem:
1) doświadczenia 3,5 - letniej działalności Urzędu;
2) spostrzeżeń krytycznych Najwyższej Izby Kontroli, Ministerstwa Gospodarki i podmiotów działających na rynku produktów leczniczych, produktów biobójczych, wyrobów medycznych i wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej.
W dokumencie Ministerstwa Gospodarki „Ocena wdrożenia działań wynikających z dokumentu „Strategia dla przemysłu farmaceutycznego do roku 2008” (stan realizacji za okres 2003 – 05) zawarto wiele negatywnych ocen dotyczących Urzędu Rejestracji. Według autorów opracowania, obecne usytuowanie organizacyjne Urzędu, fluktuacja kadr (spowodowana m.in. niskim poziomem wynagrodzeń), brak nowoczesnych narzędzi pracy (m.in. niewdrożenie specjalnie zaprojektowanego systemu informatycznego) skutkują niskim poziomem zdolności Urzędu do wykonywania jego zadań. Jak wskazano we wnioskach, jednym z koniecznych działań ukierunkowanych na usprawnienie procesu rejestracji produktów leczniczych, produktów biobójczych, wyrobów medycznych i wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej jest zmiana formy organizacyjno – prawnej Urzędu.
Główną zmianą, w porównaniu z obecnie obowiązującymi przepisami, jest przyznanie Prezesowi Urzędu kompetencji do wydawania decyzji, jako organu I instancji, w sprawach zastrzeżonych obecnie dla Ministra Zdrowia, tj. związanych z produktami leczniczymi i produktami biobójczymi, w tym przede wszystkich wydawania pozwoleń na dopuszczenie ich do obrotu. Minister Zdrowia stanie się natomiast organem II instancji. Ponadto, zachowane zostały kompetencje Prezesa Urzędu jako organu I instancji w sprawach dotyczących wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych i wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej. Powyższe rozwiązanie pozwoli na rozdzielenie kompetencji w zakresie rejestracji i refundacji leków, a także wpłynie na przyspieszenie, uproszczenie i ujednolicenie systemu związanego z wprowadzaniem do obrotu ww. kategorii produktów. Zmiany wpłyną także pośrednio na zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa pacjentów.
Charakter przekazanych kompetencji, ich doniosła ranga oraz strategiczne znaczenie w obszarze ochrony zdrowia uzasadniają nadanie Prezesowi Urzędu rangi centralnego organu administracji rządowej. Jego rola i znaczenie w aparacie administracyjnym polegać będzie na trwałym pełnieniu funkcji administrowania określonymi dziedzinami, tj. w zakresie związanym z:
1) dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych,
2) dopuszczaniem do obrotu produktów biobójczych,
3) wprowadzaniem do obrotu wyrobów medycznych,
4) wprowadzaniem do obrotu wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej,
5) badaniami klinicznymi.
Prezes Urzędu, jako centralny organ administracji rządowej, wyposażony w określone prawem kompetencje, będzie stanowił stabilny i ważny merytorycznie element administracji, zawiadujący szerokim kompleksem spraw i zadań.
Prezes Urzędu będzie wykonywał swoje zadania przy pomocy czterech Wiceprezesów – do spraw Produktów Leczniczych, do spraw Wyrobów Medycznych, do spraw Produktów Biobójczych oraz do spraw Weterynarii, powoływanych przez Ministra Zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu. Wiceprezes ds. weterynarii będzie powoływany w porozumieniu z Ministrem Rolnictwa i Rozwoju Wsi. Zgodnie z dotychczasowymi przepisami, funkcjonuje trzech Wiceprezesów, nowym rozwiązaniem jest Wiceprezes ds. Weterynarii.
Ponadto, zakłada się funkcjonowanie pięciu komisji (do spraw produktów leczniczych, w zakresie opracowywania i wydawania Farmakopei Polskiej, do spraw produktów medycznych, do spraw produktów biobójczych, do spraw weterynarii). Również w tym przypadku, nowością, w porównaniu do obecnie obowiązujących przepisów, jest komisja ds. weterynarii. Z uwagi na specyfikę spraw z zakresu weterynarii (tj. dotyczących produktów leczniczych weterynaryjnych, weterynaryjnych produktów biobójczymi oraz wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej), w wielu państwach członkowskich Unii Europejskiej powoływano odrębne instytucje zajmujące się ww. sprawami. Jednak jak wskazuje dotychczasowa praktyka Urzędu, należy uznać za właściwe rozwiązanie polegające na wydzielenie pionu weterynaryjnego (z Wiceprezesem ds. Weterynarii oraz komisją ds. weterynarii).
Obsługę Prezesa Urzędu będzie zapewniał Urząd. Dodatkowo projekt przewiduje możliwość prowadzenia przez Urząd działalności w zakresie wydawania i dystrybucji publikacji lub polegającej na świadczeniu usług eksperckich i szkoleniowych. Działalność w zakresie doradztwa eksperckiego (tzw. scientific advice) ma służyć wydawaniu podmiotom odpowiedzialnym odpowiednich ekspertyz na etapie przedrejestracyjnym w zakresie prowadzenia badań i testów, mających zademonstrować jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego. Doradztwo naukowe o takim charakterze jest prowadzone przez Europejską Agencję Oceny Produktów Leczniczych (EMEA) na podstawie art. 57 ust. 1 lit. n Rozporządzenia Nr 726 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. WE L 136/1) oraz agencje narodowe w pozostałych państwach członkowskich Unii Europejskiej. Możliwość oficjalnego uzyskania porady naukowej od organu rejestrowego przyczyni się do eliminacji „szarej strefy” tj. nieoficjalnych i potencjalnie korupcjogennych kontaktów między pracownikami Urzędu i firmami farmaceutycznymi. Szczegółowe warunki oraz wysokość opłat z tytułu przedmiotowych usług zostaną określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia, z uwzględnieniem zasad prowadzenia takiej działalności w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej.
W projekcie wprowadzono także przepisy zwiększające przejrzystość działalności Urzędu (art. 6 ust. 3 – 5), a także przepisy antykorupcyjne (art. 9). Przyjęte rozwiązania są zgodne z tendencjami unifikacyjnymi związanymi z wprowadzeniem Europejskiego Systemu Oceny i Autoryzacji Leków, a także implementację art. 126 b dyrektywy 2001/03/WE.
Projekt ustawy zawiera także przepisy zmieniające odpowiednio inne ustawy (ustawę z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej, ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, ustawę z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ustawę z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, ustawę z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej, ustawę z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych). Zmiany te są związane przede wszystkim ze zmianą organu właściwego do spraw dopuszczania lub wprowadzania do obrotu poszczególnych kategorii produktów. Zmiana ustawy o wyrobach medycznych polega także na dodaniu przepisu stanowiącego podstawę prawną do wydawania tzw. świadectw wolnej sprzedaży. Dokument ten wydawany jest na rzecz wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, mającego siedzibę na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Takie świadectwa wydawane są przez organy kompetentne państw członkowskich Unii Europejskiej celem potwierdzenia, iż dany wyrób medyczny jest wprowadzany do obrotu i do używania zgodnie z przepisami wspólnotowymi oraz znajduje się pod nadzorem właściwego organu kompetentnego państwa członkowskiego Unii Europejskiej. Ponadto, świadectwa wolnej sprzedaży wymagane są przepisami wewnętrznymi państw nie należących do Unii Europejskiej, celem zgody na wprowadzanie na ich rynek wyrobów medycznych. Dotychczas, dokumenty te były wydawane ma podstawie przepisów k.p.a.
Projekt nie podlega notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych ( Dz. U. Nr 239, poz. 2039, z późn. zm.).
Przepisy ustawy nie są objęta zakresem prawa Unii Europejskiej, poza art. 6 ust. 3 – 5 (przepisy dotyczące transparentności) oraz art. 9 (przepisy antykorupcyjne), które stanowią implementację art. 126 b dyrektywy 2001/03/WE.
W projekcie zawarto także odpowiednie przepisy przejściowe.
Z dniem wejścia w życie ustawy, straci moc ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379, z 2002 r. Nr 152, poz. 1263 oraz z 2004 r. Nr 93, poz. 896).
Projekt zostanie umieszczony na stronie Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia.
________________________________________
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja
Minister właściwy do spraw zdrowia, minister właściwy do spraw finansów publicznych, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, podmioty odpowiedzialne w rozumieniu ustawy – Prawo farmaceutyczne i ustawy o produktach biobójczych, pacjenci.
2. Konsultacje społeczne
W ramach konsultacji społecznych projektowana regulacja zostanie przekazana miedzy innymi następującym podmiotom:
1) Naczelna Izba Aptekarska;
2) Naczelna Izba Lekarska;
3) Naczelna Izba Pielęgniarek i Położnych;
4) Krajowa Izba Lekarsko – Weterynaryjna;
5) Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”;
6) Izba Gospodarcza „Apteka Polska”,
7) Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED;
8) Stowarzyszenie Przedstawicieli Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych w Polsce,
9) Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego;
10) Polskie Stowarzyszenie Producentów Leków bez Recepty PASMI,
11) Stowarzyszenie Magistrów i Techników Farmacji,
12) Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych,
13) Unia Farmaceutów Właścicieli Aptek,
14) Polska Izba Zielarsko – Medyczna i Drogeryjna,
15) Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych,
16) Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych,
17) Sekretariat Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”,
18) Krajowa Izba Gospodarcza,
19) Konfederacja Pracodawców Polskich,
20) Polska Konfederacja Pracodawców Prywatnych,
21) Forum Związków Zawodowych,
22) Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych,
23) Federacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia,
24) Związek Zawodowy Farmaceutów,
25) Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy,
26) Ogólnopolski Związek Zawodowy Pielęgniarek i Położnych,
27) Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ „Solidarność 80”,
28) Fundacja im. Stefana Batorego.
Projekt zostanie zamieszczony na stronie Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia.
3. Wpływ regulacji na budżet państwa
I. Projektowana regulacja będzie miała wpływ na budżet państwa w związku z:
1. Działalność Urzędu dotycząca wydawania i dystrybucji publikacji oraz świadczenia usług eksperckich i szkoleniowych:
Z uwagi na fakt, iż jest to nowe rozwiązanie, trudno dokładnie określić wysokość wpływów z ww. tytułu, można jednak założyć, iż dochody wyniosą ok. 1 milion zł w pierwszym roku działalności.
2. Zmiany w strukturze Urzędu:
Powołanie czwartego Wiceprezesa ds. weterynaryjnych według dotychczasowych zasad wynagradzania spowoduje;
- wzrost zatrudnienia o 3 etaty tj. Wiceprezes plus dwie osoby do obsługi sekretariatu
- wzrost wynagrodzeń z pochodnymi o 196 889, - zł
- wzrost wydatków pozapłacowych (szkolenia, podróże służbowe) o 25 000 ,- zl
razem: 221 889,- zł
Uwzględniając zmianę statusu zatrudnienia Prezesa i 3 wiceprezesów oraz nowopowołanego czwartego Wiceprezesa wzrost kosztów wyniesie:
- skutki wzrostu wynagrodzeń dla Prezesa i 3 Wiceprezesów 131.967,36 zł
- wynagrodzenie dla czwartego Wiceprezesa 124.326,00 zł
- wynagrodzenie dla 2 osób do obsługi sekretariatu 72.000,00 zł
Razem wynagrodzenia: 328.293,36 zł
- narzuty ZUS od wynagrodzeń (17,19+2,45=19,64%) 64.476,82 zł
- wydatki pozapłacowe ( szkolenia, podróże służbowe) 25.000,00 zł
Razem: 417.770,18 zł
Skutki wzrostu wynagrodzeń Prezesa i Wiceprezesów ustalono w oparciu o ustawę z dnia 31 lipca 1981 r. o wynagradzaniu osób zajmujących kierownicze stanowiska państwowe i rozporządzenia prezydenta Rzeczpospolitej polskiej z dnia 25 stycznia 2002r. w sprawie szczegółowych zasad wynagradzania osób zajmujących kierownicze stanowiska państwowe ( Dz. U. Nr 10, poz. 91 z późn. zm.).
Ponadto, skutki finansowe wynikać będą ze zmiany przepisów dotyczących organów opiniodawczo – doradczych Prezesa Urzędu. Przewiduje się funkcjonowanie sześciu komisji (obecnie, istnieją 4 komisje). Jednocześnie, zakładana liczebność członków komisji stanowi ograniczenie w porównaniu ze stanem obecnym (zmniejszenie liczby członków z 15 do 7 osób). W rezultacie, całkowita liczba członków komisji ulegnie zmniejszeniu z 60 do 42 członków.
Przewidziano także zmianę zasad finansowania członków komisji (z wynagrodzenia wypłacanego w formie ryczałtu miesięcznego w wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia za okres ostatnich 6 miesięcy, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na wynagrodzenie za każdorazowy udział w posiedzeniu komisji w wysokości określonej przez Prezesa Urzędu na dany rok kalendarzowy, nie wyższej niż wysokość minimalnego wynagrodzenia za pracę za rok poprzedni). W rezultacie, zaproponowane zmiany powinny przyczynić się do zwiększenia sprawności komisji oraz obniżenia kosztów ich funkcjonowania.
Koszty funkcjonowania komisji opiniodawczo-doradczych za rok 2006 wyniosły 1.732.267, - zł przy założonym planie 1.800.000,- zł.
W przypadku wprowadzenia projektowanej regulacji szacunkowe koszty funkcjonowania komisji ulegną znacznemu obniżeniu do kwoty:
• Wariant 1 (12 posiedzeń rocznie) – 471,744 zł. ( 6 komisji x 7 członków x 936 zł proponowana stawka za udział w posiedzeniu x 12 posiedzeń),
• Wariant 2 (18 posiedzeń rocznie) – 707.616 zł. (6 komisji x 7 członków x 936 zł proponowana stawka za udział w posiedzeniu x 18 posiedzeń).
Oszczędności w kosztach:
3. Wpływy z tytułu opłat rejestracyjnych oraz sprzedaży wydawnictwa Farmakopea Polska.
Jak dotychczas wpływy z procesu rejestracji leków wpływać będą do budżetu państwa.
Realizacja planu dochodów budżetowych w latach 2006 – 2007 przedstawia się
następująco:
Z uwagi na przewidywany termin wejścia w życie rozporządzeń do znowelizowanej ustawy Prawo farmaceutyczne (duża nowelizacja) w połowie 2007 r., wzrost dochodów szacuje się na wysokości 24.048 tys. zł.
II. Regulacja nie będzie miała wpływu na budżety jednostek samorządu terytorialnego.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Ustawa nie będzie miała wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczości, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
Ustawa nie będzie miała wpływu na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczości, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionów
Ustawa nie będzie miała wpływu na sytuację i rozwój regionów.
7. Zgodność z prawem Unii Europejskiej
Przepisy ustawy nie są objęta zakresem prawa Unii Europejskiej., poza art. 6 ust. 3 – 5 (przepisy dotyczące transparentności) oraz art. 9 (przepisy antykorupcyjne), które stanowią implementację art. 126 b dyrektywy 2001/03/WE.
|
